มหิดล ร่วมขับเคลื่อนเมดิคัลฮับและอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ เปิดบริการห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017
การก้าวสู่เป้าหมายเป็นศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติ หรือเมดิคัลฮับ และพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นน้ำยา ซอฟท์แวร์ เครื่องมือ เครื่องกล หรือวัตถุที่จะใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ จำเป็นต้องแสดงคุณภาพมาตรฐานก่อนจำหน่ายหรือส่งออกตามที่กฎหมายกำหนด
คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เปิด ห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ (Laboratory for Biocompatibility Testing of Medical Devices) โดยได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025:2017 จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เพื่อเปิดบริการทดสอบผลิตภัณฑ์การแพทย์อย่างครบวงจรแก่นักวิจัย นวัตกร และผู้ประกอบการ
รศ.ดร.จักรกฤษณ์ ศุทธากรณ์ คณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ประเทศไทยได้รับการยกย่องจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ทางด้านการแพทย์ และเป็นอันดับ 6 ของโลกในด้านความมั่นคงทางสุขภาพ ซึ่งแสดงถึงศักยภาพ ความเชี่ยวชาญ และคุณภาพบริการ สอดคล้องกับนโยบายรัฐบาลที่มุ่งพัฒนาตามแนวยุทธศาสตร์ให้ประเทศไทยเป็น “ศูนย์กลางสุขภาพนานาชาติ” (Medical Hub) ของภูมิภาคโลก
ในการขับเคลื่อนดิจิทัลเฮลท์แคร์ การแพทย์สาธารณสุขและนวัตกรรมเฮลท์เทคของไทยให้เป็นที่ยอมรับทั้งคุณภาพและมาตรฐานในระดับสากล
จึงจำเป็นที่ประเทศเราต้องมีห้องแล็บทดสอบที่ทันสมัยครบครันด้วยเทคโนโลยี การบริหารจัดการ และผู้เชี่ยวชาญตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
เพื่อยกระดับงานวิจัยพัฒนาและการผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทยสู่ระดับสากล ผ่านการทดสอบคุณภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์หรือเวชภัณฑ์
รศ.ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา รองคณบดีฝ่ายวิจัย คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า คณะฯ มุ่งมั่นในการพัฒนาหลักสูตรการเรียนการสอน และคิดค้นวิจัยพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ เพื่อตอบสนองต่อความเปลี่ยนแปลง และสร้างคุณประโยชน์ให้แก่วงการสาธารณสุขไทยและประชาคมโลก
นับเป็นเรื่องที่น่ายินดีอย่างยิ่ง ห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์ฯ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 แสดงให้เห็นถึงการมีประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการนั้น ผู้ใช้บริการสามารถมั่นใจได้ทั้งด้านคุณภาพและผลการทดสอบ (Certificate) ครบวงจรและน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลักวิชาการซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
นับเป็นประโยชน์ยิ่งต่อนักวิจัย นวัตกร วิศวกร และผู้ประกอบการ ช่วยส่งเสริมการวิจัยพัฒนาด้านเครื่องมือทางการแพทย์ รวมถึงพัฒนาคุณภาพบุคลากรป้อนสู่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และเฮลท์แคร์อีกด้วย
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 มีความสำคัญต่อนักวิจัย นวัตกร และผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ อาทิ เช่น
1. ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ที่ต้องการแสดงให้เห็นว่าห้องปฏิบัติการมีการดำเนินงานด้านระบบคุณภาพ มีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ออกโดยห้องปฏิบัติการเป็นที่เชื่อถือได้ว่าถูกต้องตามหลักวิชาการ
2. ใช้เป็นเกณฑ์สำหรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบของหน่วยรับรอง
3. ใช้ในการยืนยันและยอมรับความสามารถของห้องปฏิบัติการโดยผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการ หรือองค์กรที่มีอำนาจตามกฎหมาย
สำหรับบริการครบวงจรของห้องปฏิบัติการทดสอบฯ เปิดบริการทดสอบเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล ได้แก่
1. Cytotoxicity Testing ทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์
2. Hemolysis Testing ทดสอบปฏิกริยาที่มีต่อโลหิตการแตกตัวของเม็ดเลือดแดง
3. Bioburden Testing การทดสอบหาการมีอยู่ของจุลินทรีย์
4. Sterility Testing การทดสอบหาความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ หรือตัวอย่าง
5. Antibacterial Testing การทดสอบวิเคราะห์หาประสิทธิภาพการยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
แหล่งข้อมูล
